3月，我公司獲得了國家藥品食品監督管理局（SFDA）頒發(fā)的聚卡波非鈣片臨床批件。
聚卡波非鈣片是1987年1月由美國立達制藥公司開(kāi)發(fā)并在美國首先上市的非處方藥（OTC），規格為625mg。雅培公司于2000年7月在日本上市了該制劑的處方藥，規格為500mg。自2008年啟動(dòng)該項目以來(lái)，我公司短短一年左右時(shí)間完成了小試研究和中試研究，并于2009年5月順利申報臨床。
聚卡波非鈣作為一種特殊的高分子，具有治療便秘和腹瀉雙重作用。作為一種膨脹性瀉藥時(shí)，具有較強的吸水能力，能軟化大便內容物、增強腸道蠕動(dòng)、促進(jìn)排便。其作用機理不同于刺激性瀉藥（如番瀉葉、蘆薈根、大黃根等）、鹽類(lèi)瀉藥（如硫酸鎂、枸櫞酸鎂、硫酸鈉等）、滲透性瀉藥（如山梨醇、半乳糖苷果糖、聚乙二醇4000等）、潤滑性瀉藥（如多庫酯鈉、甘油、礦物油等）。長(cháng)期使用刺激性瀉藥能損害腸肌間神經(jīng)叢，并加重便秘；大量使用鹽類(lèi)瀉藥可引起體內水、電解質(zhì)紊亂；使用滲透性瀉藥腹脹較明顯；長(cháng)期使用潤滑性瀉藥可影響脂溶性維生素（如維生素A、D、E、K）以及鈣、磷等吸收。聚卡波非鈣作為一種止瀉藥時(shí)，具有保水、凝膠化等特點(diǎn)，可抑制通便時(shí)間、促進(jìn)腸道水分吸收、減少通便次數、改善大便狀態(tài)。
由于聚卡波非鈣是一種獨特的高分子，不同于普通的小分子化合物，故具有不在體內吸收，不影響腸道菌群，不作用受體、酶等特點(diǎn)。又由于聚卡波非鈣是一種前藥，起功效的活性成分是聚卡波非，在胃酸的作用下，聚卡波非鈣發(fā)生脫鈣反應（該反應為離子交換反應），生成副產(chǎn)物———鈣，因此聚卡波非鈣在治病的同時(shí)具有補鈣這一獨特優(yōu)勢（服用1片可補充100mg鈣）。
綜上所述，聚卡波非鈣具有治療便秘、治療腹瀉以及補鈣三重功效。
作為我公司自主研發(fā)的三類(lèi)新藥，聚卡波非鈣片劑臨床批件的取得結束了我公司自2005年以來(lái)臨床批件空缺的局面，標志著(zhù)我公司研發(fā)工作重新回歸新藥開(kāi)發(fā)軌道，掀開(kāi)了公司新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)新的一頁(yè)?！ 。ㄍ粞螅?br />
